Simulect nella prevenzione del rigetto dopo trapianto di rene
Simulect, che contiene il principio attivo Basiliximab, trova indicazione negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno per prevenire il rigetto dell'organismo di un rene appena trapiantato.
Simulect viene usato in associazione ad altri medicinali impiegati per prevenire il rigetto di organi, quali ad es. Ciclosporina, corticosteroidi, Azatioprina e Micofenolato mofetile.
Simulect è una polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa.
Simulect viene somministrato in due iniezioni. La prima iniezione deve essere praticata non più di due ore prima dell'intervento di trapianto, e la seconda quattro giorni dopo il trapianto a meno che il paziente non abbia avuto una grave reazione di ipersensibilità ( allergica ) o riporti complicazioni post-operatorie, quali perdita del nuovo rene.
Negli adulti e nei bambini che pesano più di 35 kg, la dose totale raccomandata è di 40 mg, somministrata in due dosi da 20 mg. Nei bambini che pesano meno di 35 kg, la dose raccomandata è di 20 mg, somministrata in due dosi da 10 mg.
Simulect viene somministrato in vena, con un'iniezione in bolo oppure in infusione per 20 - 30 minuti.
Il principio attivo di Simulect, Basiliximab, è un anticorpo monoclonale che è stato concepito per mirare a un antigene chiamato CD25, che è presente sulla superficie dei linfociti T ( tipo di globulo bianco coinvolto nel rigetto dei trapianti d'organo ).
Il CD25 è un recettore del messaggero interleuchina-2 ( IL-2 ), che stimola i linfociti T a dividersi. Legandosi al CD25, Basiliximab blocca l'attività della interleuchina-2, riducendo la velocità alla quale si moltiplicano i linfociti. Questo riduce il numero di linfociti T attivati e, di conseguenza, il rischio di rigetto.
Simulect è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1.067 adulti che dovevano sottoporsi a trapianto di rene. Tutti e tre gli studi hanno confrontato l'efficacia di Simulect con quella del placebo.
Nei primi due studi, la maggior parte dei 722 pazienti stava assumendo anche Ciclosporina e corticosteroidi ( terapia doppia ) e alcuni pazienti stavano assumendo anche Azatioprina oppure Micofenolato mofetile.
Nel terzo studio, tutti i 345 adulti stavano assumendo Ciclosporina, steroidi e Azatioprina ( terapia tripla ).
La principale misura di efficacia era il numero di fallimenti del trattamento ( decesso del paziente, perdita del nuovo rene o segni di rigetto ) nel primo anno successivo al trapianto.
Altri due studi hanno esaminato il modo in cui Simulect viene gestito nell'organismo se somministrato a bambini, di oltre un anno di età, o adolescenti.
Simulect si è dimostrato più efficace del placebo. Prendendo in considerazione i primi due studi insieme, il 40% dei pazienti che avevano ricevuto Simulect in aggiunta alla terapia doppia hanno registrato un fallimento terapeutico nell'arco di sei mesi ( 145 su 363 ), rispetto al 56% dei pazienti trattati con placebo ( 201 su 359 ).
Risultati simili sono stati osservati dopo un anno.
Nel terzo studio, un minor numero di pazienti che avevano ricevevuto Simulect con la terapia tripla ha registrato un fallimento terapeutico ( 26% ) rispetto a quelli che erano stati trattati con placebo ( 40% ).
Gli studi condotti su bambini e adolescenti hanno mostrato che la dose più bassa di Simulect era adatta per i bambini e che gli adolescenti potevano usare la dose per gli adulti.
Negli studi effettuati, gli effetti indesiderati erano simili nei pazienti che avevano assunto Simulect e quelli trattati con placebo in associazione ad altri medicinali. Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni ( rilevati in più del 20% dei pazienti ) sono stati: stitichezza, infezioni delle vie urinarie ( infezione delle strutture che trasportano le urine ), dolore, nausea, edema periferico, ipertensione, anemia, mal di testa, iperpotassiemia, ipercolesterolemia, complicanze della ferita chirurgica, aumento di peso, aumento della creatininemia ( un indicatore di problemi renali ), ipofosfatemia, diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori ( raffreddore ).
Nei bambini, gli effetti indesiderati riscontrati in più del 20% dei pazienti sono stati: infezioni delle vie urinarie, ipertricosi ( peli in eccesso ), rinite ( naso chiuso e che cola ), piressia ( febbre ), ipertensione, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale, sepsi ( infezione del sangue ) e stitichezza.
Simulect non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili a Basiliximab o a una qualsiasi delle altre sostanze. Simulect non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. ( Xagena2008 )
Fonte: EMEA, 2008
Nefro2008 Farma2008